Instituto está levantando documentação para registro definitivo
Divulgação/Wikimedia Commons
O Instituto Butantan informou nesta sexta-feira (8), por meio de nota, que fechou um acordo com o laboratório Sinovac para que análises complementares de imunigenicidade da CoronaVac sejam realizados em parceria com o laboratório chinês.
No dia 20 de novembro, o Butantan enviou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a primeira parte destes dados, documentação necessária para oficializar o pedido de registro definitivo da vacina do instituto, mas houve uma divergência com a agência sobre as metodologias utilizadas. Segundo a nota do Butantan, as amostras já foram enviadas para análise no padrão requerido pela Anvisa.
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De acordo com a nota, “se houvesse tido consenso nos métodos propostos pelo instituto, o processo já estaria concluído e o registro definitivo da CoronaVac já teria sido concedido”.
O instituto destacou que os diálogos com Anvisa ocorrem rotineiramente.
Também em nota divulgada nesta sexta-feira, a Anvisa informou que não recebeu nenhum pedido de registro da vacina CoronaVac, que está sendo aplicada no país graças a uma autorização de uso emergencial.
Segundo a Anvisa, a agência não mudou o método de análise da imunogenicidade da CoronaVac e não houve alteração de metodologia ou regras de análise por parte da agência.
“Foram apresentadas duas propostas de metodologia para imunogenicidade pelo Instituto Butantan. As propostas não foram consideradas adequadas pela Anvisa, pois não cumpriam com as exigências e parâmetros científicos para avaliação de imunogenicidade de uma vacina”, informou a nota.
A nota informa que a Anivsa aguarda que o Butantan “realize os testes de imunogenicidade e entregue os dados de acordo com os parâmetros estabelecidos e válidos para todas as vacinas em uso no Brasil.”